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香港醫療保健器材業概況

概覽

  • 香港醫療保健器材業主要針對家庭消費市場。2016年,香港醫療保健器材總出口上升8%。

  • 據聯合國估計,2017年全球總人口約75億。60歲或以上的人口超過9.6億,佔全球總人口13%。到2050年,60歲或以上的人口將達21億,佔世界總人口22%。

  • 人口高齡化及健康意識增加,都是推動家用保健器材需求上升的因素。這類產品有按摩器、座便椅、響鬧提示藥丸盒、負離子空氣清新機、擺位輔具,以及心肺病、糖尿病和神經障礙等患者使用的醫療器材。據世界衛生組織最新估計,全球衛生總支出每年約為6.5萬億美元。

  • 現代科技在醫療保健器材業發揮重要作用。許多創新成果,例如顯微及遙控手術、基因診斷法、人體組織工程改造器官和先進資訊科技等,為一些頑疾難症提供解決方案,也令醫療界對相關的新型器材需求增加。

業界特色

表:業界特色 (香港醫療保健器材業)
表:業界特色 (香港醫療保健器材業)

 

醫療保健器材業有兩個截然不同的市場,分別是家庭消費者以及專業人士或機構(醫院及診所)。香港的醫療保健器材公司大多從事OEM(原件製造)業務,例如生產家庭消費者使用的按摩器、血壓監測儀,以及機構使用的橡膠壓模、塑料或樹脂等。在價格及產品開發方面,內地企業的競爭力不斷提高,對港商構成一定壓力。許多香港公司已經調整產品和企業定位,並且提供工程設計服務,藉此加強競爭優勢。

為降低生產成本,香港不少製造商已把生產基地轉移至中國內地,其中大部分是生產機械治療用具或按摩器具。不過,品質控制、營銷、研發、設計,以及材料和設備採購則繼續在香港進行。

對香港製造商來說,增長前景較好的產品有家用器材、衛生消毒用品、微創手術設備、骨科工具和器材,以及為高衛生風險疾病、損傷和遙距醫療而設的器材及用品等。

香港醫療保健器材出口表現[1]

表:香港醫療保健器材出口表現
表:香港醫療保健器材出口表現
表:香港醫療保健器材出口表現
表:香港醫療保健器材出口表現
表:香港醫療保健器材出口表現
表:香港醫療保健器材出口表現

 

2016年,香港醫療保健器材總出口上升8%。中國內地是香港醫療保健器材的最大市場,期間香港對其出口上升4%。同期間,香港出口到美國及歐盟分別上升30%及5%。

在不同產品類別中,香港出口的其他電氣診斷器具(包括供功能探查檢驗或生理參數檢查用器具)上升3%。與此同時,注射器、針、導管、插管及類似物(用於內科/外科/獸醫科)的出口上升18%。

近年,海外醫療保健器材製造商的外判活動增加。香港公司在品質保證及知識產權保護方面擁有優勢,大有條件成為他們的合約製造商或採購夥伴。雖然在香港遵守監管規定的成本比內地高,卻有助香港公司與其他低成本競爭者區別開來,成為提供優質產品和服務的理想合作夥伴,角色更見鞏固。

銷售渠道

醫療器材大多直接售予醫院和診所,保健器材則主要是通過本地或海外貿易公司,分銷給百貨公司、連鎖店及超級市場。Osim及OTO等知名供應商已自設專門店。

香港醫療保健產品不少是根據OEM安排出口,由買方提供產品規格及設計。香港製造商以高度重視客戶的知識產權和敏感技術著稱,近年更日益參與產品的設計與開發、工程設計、樣品製作、模具製作及品質控制。為了和低檔產品區別開來,許多香港製造商會為他們的產品申請各種國際認證。

除了承接OEM訂單,部分香港廠商並設有研發部門,開發新型號及生產自家品牌產品。香港製造商會將原創品牌產品售予海外進口商和分銷商,由後者擔任代理商,提供售後服務。製造商或分銷商應購買保險或訂立其他安排,盡量降低產品責任索賠的風險。

為進一步發掘海外市場商機,醫療保健器材製造商及出口商可參加由香港貿易發展局籌辦的參展團及展覽會。貿發局亦不時為香港製造商舉辦考察團或商貿配對團,前往特定市場,建立新的業務聯繫。

業界趨勢

人口結構趨勢對醫療保健器材業有重要影響。據聯合國表示,現時老年人口以女性佔多數,將來仍然如此。2010至2015年,全球女性平均比男性多活5年。出生時的平均預期壽命,女性為73歲,而男性則是68歲。到了2045至2050年,全球出生時的平均預期壽命為77歲。這些趨勢導致專為高齡人口而設的醫療保健產品的需求持續上升。

據世界衛生組織估計,目前全球每年衛生總支出超過6.5萬億美元,各主要經濟體(包括中國內地)的衛生支出佔GDP的百分率持續上升。在一些發展中國家,醫療保健服務在家庭開支中的比重越來越大,為香港醫療保健產品出口商帶來更多機會。同時,工業發達國家的公共衛生支出增長放緩,換言之,針對復康及接受療程人士的家用醫療器材不乏商機。

CEPA條款

自《內地與香港關於建立更緊密經貿關係的安排》(CEPA)第三階段於2006年1月實施以來,所有原產於香港的產品均可按零關稅輸入內地。根據既定程序,尚未訂立CEPA原產地規則的產品,經香港製造商提出申請,並符合雙方商定的CEPA原產地規則,將可享有零關稅優惠。有關原產地的詳細資料請瀏覽工業貿易處CEPA網頁

影響醫療保健器材出口的一般貿易措施

醫療器材在海外市場受到嚴格監管。在美國,食品和藥物管理局(FDA)負責確保醫療器材符合《聯邦食品、藥品和化妝品法》的安全性和有效性規定。美國法規涵蓋醫療器材的設計、臨床評估、製造、包裝、標籤和上市後監管等各個方面。

在歐盟,醫療器材由3項重要指令監管。這些指令制訂醫療器材在性能和安全性方面的規定,以及檢查產品是否合格的程序。產品須有CE標誌,顯示完全符合相關指令。帶有CE標誌的產品可在歐盟各成員國銷售。

日本政府已修訂《藥事法》,已於2014年11月生效。製造商、修理商及分銷商均須取得「市販承認取得者」的營業許可。如果生產設施位於日本之外,這些外國生產設施須取得「外國製造業者認定」,而不是「製造業許可」。

在日本銷售醫療器材,「市販承認取得者」必須通過以下程序註冊有關器材:

上市前申報 ─ 第一類醫療器材

一般醫療器材(第一類器材)的註冊和銷售,「市販承認取得者」只須向「醫藥品醫療機器總合機構」(PMDA)提交上市前申報,PMDA不會對此進行評估。

上市前認證 ─ 第二類醫療器材

指定管理醫療器材的註冊和銷售,「市販承認取得者」須向註冊認證機構提交上市前認證申請,以取得認證。這個程序與歐洲CE標誌由「公告機構」(Notified Body)認證非常相似。指定管理醫療器材必須採用國際協調標準,與CE標誌的情況一樣。

上市前審批 ─ 第二類、第三類及第四類醫療器材

高度管理醫療器材的註冊和銷售,「市販承認取得者」須向「醫藥品醫療機器總合機構」提交上市前審批申請,以取得批准。不屬指定管理器材的第二類器材也適用上市前審批。

在中國內地,根據《醫療器械監督管理條例》,首次進口的醫療器械,進口單位應提供樣品和所有必要的產品資料,例如說明書、質量標準及檢驗方法,以及出口國或地區批准生產和銷售的證明文件,由國家食品藥品監督管理總局審批註冊。企業領取進口註冊證書後,方可到海關辦理進口手續。

進口註冊證書申請流程:

圖:進口註冊證書申請流程
圖:進口註冊證書申請流程

 

產品趨勢

隨著人口高齡化,市場對治理心肺疾病、糖尿病和神經障礙的產品需求大增,其中包括有助長者保持活力的骨科器械及藥物。此外,在發達國家,民眾保健強身的意識增加,對家用或自我護理器材的需求上升,例如座便椅、響鬧提示藥丸盒、負離子空氣清新機、擺位輔具、淋浴椅、助行器、手杖、拐杖和病人升降吊架等。這些醫療器材亦有助預防、發現和控制疾病。

現代科技在醫療保健器材業發揮重要作用。許多創新成果,例如顯微及遙控手術、基因診斷法、人體組織工程改造器官、3D醫學打印和先進資訊科技等,為一些頑疾難症提供解決方案,也令醫療界對相關的新型器材需求增加。此外,藍牙技術也催生新式醫療器材,例如供病人穿戴的脈搏血氧測量儀和便攜式病人監測儀。創新科技亦衍生了遙距醫療服務及微創手術。

 


[1]  由於一般的貿易數字不包括離岸貿易,因此這些數字不一定完全反映香港公司經營的出口業務。

資料提供 圖片:曾詩韻
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