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香港生物科技与医疗保健器材业概况

概览

  • 现时香港约有250-300家生物科技相关的公司,当中大部分与医疗保健业务有关,包括药物、以传统中药为本的药用或保健产品、医疗和诊断器材。

  • 香港医疗保健器材业主要针对家庭消费市场。香港医疗保健器材总出口继2017年下跌2.3%后,于2018年上升4.6%。

  • 据联合国估计,2019年全球总人口约77亿。65岁或以上的人口占全球总人口9%。到2050年,全球每6个人有1个年届65岁或以上,占世界总人口16%。

  • 人口高龄化及健康意识增加,都是推动家用保健器材需求上升的因素。这类产品有按摩器、座便椅、响闹提示药丸盒、负离子空气清新机、摆位辅具,以及心肺病、糖尿病和神经障碍等患者使用的医疗器材。根据世界卫生组织,全球卫生总支出每年约为7.5万亿美元,接近全球生产总值的10%。

  • 现代科技在医疗保健器材业发挥重要作用。许多创新成果,例如显微及遥控手术、基因诊断法、人体组织工程改造器官和先进资讯科技等,为一些顽疾难症提供解决方案,也令医疗界对相关的新型器材需求增加。

  • 香港政府积极推动生物科技的发展。在2018-19年度财政预算案中,政府确立生物科技为发展创新科技领域4大范畴之一。

业界特色

生物科技

现时香港约有250-300家生物科技相关的公司,当中大部分与医疗保健业务有关,包括药物、以传统中药为本的药用或保健产品、医疗和诊断器材。这些公司从事产品研发、制造、巿场推广和销售等多元化的活动。

医疗保健器材

表:医疗保健器材业界数字
表:医疗保健器材业界数字

医疗保健器材业有两个截然不同的市场,分别是家庭消费者以及专业人士或机构(医院及诊所)。香港的医疗保健器材公司大多从事OEM(原件制造)业务,例如生产家庭消费者使用的按摩器、血压监测仪,以及机构使用的橡胶压模、塑料或树脂等。在价格及产品开发方面,内地企业的竞争力不断提高,对港商构成一定压力。许多香港公司已经调整产品和企业定位,并且提供工程设计服务,藉此加强竞争优势。

为降低生产成本,香港不少制造商已把生产基地转移至中国内地,其中大部分是生产机械治疗用具或按摩器具。不过,品质控制、营销、研发、设计,以及材料和设备采购则继续在香港进行。

对香港制造商来说,增长前景较好的产品有家用器材、卫生消毒用品、微创手术设备、骨科工具和器材,以及为高卫生风险疾病、损伤和遥距医疗而设的器材及用品等。

香港医疗保健器材出口表现

表:香港医疗保健器材出口表现
表:香港医疗保健器材出口表现
表:香港医疗保健器材出口表现
表:香港医疗保健器材出口表现
表:香港医疗保健器材出口表现
表:香港医疗保健器材出口表现

2018年,香港医疗保健器材总出口上升4.6%。中国内地是香港医疗保健器材的最大市场,期间香港对其出口上升5.6%。同期间,香港出口到欧盟上升17.2%,出口到美国则下跌25.9%。

在不同产品类别中,香港出口的其他电气诊断器具(包括供功能探查检验或生理参数检查用器具)上升20.6%。与此同时,其他医疗仪器及用具的出口上升17.5%。

近年,海外医疗保健器材制造商的外判活动增加。香港公司在品质保证及知识产权保护方面拥有优势,大有条件成为他们的合约制造商或采购伙伴。虽然在香港遵守监管规定的成本比内地高,却有助香港公司与其他低成本竞争者区别开来,成为提供优质产品和服务的理想合作伙伴,角色更见巩固。

销售渠道

医疗器材大多直接售予医院和诊所,保健器材则主要是通过本地或海外贸易公司,分销给百货公司、连锁店及超级市场。Osim及OTO等知名供应商已自设专门店。

香港医疗保健产品不少是根据OEM安排出口,由买方提供产品规格及设计。香港制造商以高度重视客户的知识产权和敏感技术着称,近年更日益参与产品的设计与开发、工程设计、样品制作、模具制作及品质控制。为了和低档产品区别开来,许多香港制造商会为他们的产品申请各种国际认证。

除了承接OEM订单,部分香港厂商并设有研发部门,开发新型号及生产自家品牌产品。香港制造商会将原创品牌产品售予海外进口商和分销商,由后者担任代理商,提供售后服务。制造商或分销商应购买保险或订立其他安排,尽量降低产品责任索赔的风险。

为进一步发掘海外市场商机,医疗保健器材制造商及出口商可参加由香港贸易发展局筹办的参展团及展览会。贸发局亦不时为香港制造商举办考察团或商贸配对团,前往特定市场,建立新的业务联系。

业界趋势

人口结构趋势对医疗保健器材业有重要影响。据联合国表示,现时老年人口以女性占多数,将来仍然如此。2019年,全球女性平均比男性多活5年。出生时的平均预期寿命,女性为75岁,而男性则是70岁。到2050年,全球出生时的平均预期寿命为77岁。这些趋势导致专为高龄人口而设的医疗保健产品的需求持续上升。

据世界卫生组织估计,目前全球每年卫生总支出超过7.5万亿美元,各主要经济体(包括中国内地)的卫生支出占GDP的百分率持续上升。在一些发展中国家,医疗保健服务在家庭开支中的比重越来越大,为香港医疗保健产品出口商带来更多机会。同时,工业发达国家的公共卫生支出增长放缓,换言之,针对复康及接受疗程人士的家用医疗器材不乏商机。

随着人口高龄化,市场对治理心肺疾病、糖尿病和神经障碍的产品需求大增,其中包括有助长者保持活力的骨科器械及药物。此外,在发达国家,民众保健强身的意识增加,对家用或自我护理器材的需求上升,例如座便椅、响闹提示药丸盒、负离子空气清新机、摆位辅具、淋浴椅、助行器、手杖、拐杖和病人升降吊架等。这些医疗器材亦有助预防、发现和控制疾病。

现代科技在医疗保健器材业发挥重要作用。许多创新成果,例如显微及遥控手术、基因诊断法、人体组织工程改造器官、3D医学打印和先进资讯科技等,为一些顽疾难症提供解决方案,也令医疗界对相关的新型器材需求增加。此外,蓝牙技术也催生新式医疗器材,例如供病人穿戴的脉搏血氧测量仪和便携式病人监测仪。创新科技亦衍生了遥距医疗服务及微创手术。

生物科技的发展

作为推动香港科技创新的重要一员,香港科学园确立生物医药科技为重点发展五大科技领域之一,致力促进生物医药研究由实验阶段至商品化阶段的转化。2017-18年度,生物医药是增长最快的领域。截至2018年3月31日,已经有82间生物医药科技公司于科学园设立研发中心,上年度为65间。另外,生物科技创业培育计划的培育公司有18间。

科学园内的生物医药科技支援中心在2009年3月开幕,为生物科技相关的领域,包括药物治疗学、诊断学和医疗设备提供服务。生物医药科技支援中心占地约 8,700 平方呎,提供一系列实验室仪器和技术支援服务,以支持生物医药科技的研究。2017-18年度,中心的使用率从去年逾 42,000 小时大幅增至年内近 99,000 小时。

为推动护康和生物医药行业的发展,科学园内的护康仪器创新中心于2018年3月正式启用,为初创企业及中小企提供一站式服务,支持企业研发创新医疗护理仪器。截至2018年3月31日,已有10间医疗仪器公司进驻护康仪器创新中心。

接连有世界一流的生物医药公司进驻科学园,同样突显香港作为策略性生物医药研究基地的优势。2017年,美国生物科技钜头兼独角兽 Grail与Cirina合并,并于年内进驻科学园。2016年,来自瑞典斯德哥尔摩的领先医疗大学卡罗琳医学院在科学园设立了该校首个海外分支 – 刘鸣炜复修医学中心。同年,生物医药公司艾贝乐医药科技公司在科学园成立其科研基地。

香港政府积极推动生物科技的发展。在2018-19年度财政预算案中,政府确立生物科技为发展创新科技领域4大范畴之一。

另外,香港政府也通过创新及科技基金为生物科技的研究提供资助。截至2019年8月31日,创新及科技基金共批出575个与生物科技有关的研究项目,资助总额达1.5亿美元(即11.7亿港元)。获资助的项目涵盖不同研究范畴,包括干细胞疗法、分子诊断、传统中药现代化及生物药品制造。

为便利生物科技公司于香港融资,香港交易所(港交所)特别为生产药物、生物和医疗仪器(包括诊断仪器)而且尚未盈利/未有收益之生物科技发行人的上市资格提供修订。新上市规则旨在为新兴及创新产业公司拓宽上市制度。自2018年4月30日起,港交所接受未能通过主板财务资格测试的生物科技公司的上市申请。截至2019年4月底,已有7间尚未盈利/未有收益之生物科技公司于港交所上市,透过首次公开招股集资约28亿美元。

CEPA条款

自《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》(CEPA)第三阶段于2006年1月实施以来,所有原产于香港的产品均可按零关税输入内地。

大致上,不属于「产品特定原产地规则」适用范围的香港产品,适用的CEPA原产地标准包括:(1)税号改变;(2)特定的制造或加工工序在香港进行;以及(3)符合指定的「区域价值成分」。2019年1月1日起,透过优化原产地规则的安排,原产香港的货物进口内地时可全面享受零关税。不属于「产品特定原产地规则」适用范围的货物,需满足「一般规则」,即按照累加法计算的区域价值成分最少达 30%的标准,或者按照扣减法计算40%的标准。除了原料成本及劳工成本,在香港产生的产品开发成本亦可计入区域价值成分内,不过产品在香港产生的区域价值成分需最少达15%(累加法)或20%(扣减法)。

有关CEPA的详细资料,以及产品特定原产地规则请参见工业贸易署的网页

影响医疗保健器材出口的一般贸易措施

医疗器材在海外市场受到严格监管。在美国,食品和药物管理局(FDA)负责确保医疗器材符合《联邦食品、药品和化妆品法》的安全性和有效性规定。美国法规涵盖医疗器材的设计、临床评估、制造、包装、标签和上市后监管等各个方面。

在欧盟,医疗器材由3项重要指令监管。这些指令制订医疗器材在性能和安全性方面的规定,以及检查产品是否合格的程序。产品须有CE标志,显示完全符合相关指令。带有CE标志的产品可在欧盟各成员国销售。

日本政府已修订《药事法》,已于2014年11月生效。制造商、修理商及分销商均须取得「市贩承认取得者」的营业许可。如果生产设施位于日本之外,这些外国生产设施须取得「外国制造业者认定」,而不是「制造业许可」。

在日本销售医疗器材,「市贩承认取得者」必须通过以下程序注册有关器材:

上市前申报 ─ 第一类医疗器材

一般医疗器材(第一类器材)的注册和销售,「市贩承认取得者」只须向「医药品医疗机器总合机构」(PMDA)提交上市前申报,PMDA不会对此进行评估。

上市前认证 ─ 第二类医疗器材

指定管理医疗器材的注册和销售,「市贩承认取得者」须向注册认证机构提交上市前认证申请,以取得认证。这个程序与欧洲CE标志由「公告机构」(Notified Body)认证非常相似。指定管理医疗器材必须采用国际协调标准,与CE标志的情况一样。

上市前审批 ─ 第二类、第三类及第四类医疗器材

高度管理医疗器材的注册和销售,「市贩承认取得者」须向「医药品医疗机器总合机构」提交上市前审批申请,以取得批准。不属指定管理器材的第二类器材也适用上市前审批。

在中国内地,根据《医疗器械监督管理条例》,首次进口的医疗器械,进口单位应提供样品和所有必要的产品资料,例如说明书、质量标准及检验方法,以及出口国或地区批准生产和销售的证明文件,由国家市场监督管理总局审批注册。进口医疗器械需要附有列出企业中文名称的中文说明书和和中文标签。企业领取进口注册证书后,方可到海关办理进口手续。

进口注册证书申请流程:

i.    申请
ii.   国家市场监督管理总局认可的检测中心进行产品检测
iii.  形式检查,符合要求的予以受理
iv.  技术评审
v.   审查并作出决定
vi.  发证

资料提供 图片:冯凯盈
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